近日,康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機(jī)械臂腹腔鏡手術(shù)器械通過(guò)浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,取得國(guó)內(nèi)首張“外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械”醫(yī)療器械注冊(cè)證。
為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度,盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,助力國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí),讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品快速使大眾受惠,2014年2月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。
政策明確要求,對(duì)于具有我國(guó)發(fā)明專利,在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng),而且在國(guó)際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,進(jìn)行優(yōu)先審批。
同時(shí),為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,2016年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。本次康基醫(yī)療依據(jù)該政策進(jìn)行申報(bào),并成功通過(guò)申報(bào)取得注冊(cè)證。
外科腹腔鏡手術(shù)中,傳統(tǒng)的腹腔鏡器械大部分采用的是槍式外形結(jié)構(gòu),能夠?qū)崿F(xiàn)動(dòng)作單一的鉗頭開(kāi)合動(dòng)作及沿軸線旋轉(zhuǎn)功能,但是遇到縫合、游離這種復(fù)雜、多維度的精細(xì)操作就比較難實(shí)現(xiàn)了。單孔、經(jīng)自然腔道手術(shù)、空間組織部位縫合等新興手術(shù)方式對(duì)腹腔鏡器械提出了新的功能需求。
同時(shí),伴隨著近幾年國(guó)內(nèi)外手術(shù)機(jī)器人的臨床探索,手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在臨床中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛,除了減少醫(yī)生工作強(qiáng)度,還能以其特殊的器械頭部設(shè)計(jì),在手術(shù)空間范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)任意維度的手術(shù)操作。此外,還能極大地提高手術(shù)便捷性和精細(xì)程度,為醫(yī)生帶來(lái)更多術(shù)中操作可能,也給患者帶來(lái)更穩(wěn)定的治療保障。
手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獨(dú)特的空間操作方式為傳統(tǒng)器械提供了技術(shù)革新和功能創(chuàng)新的契機(jī),通過(guò)傳統(tǒng)器械的創(chuàng)新與迭代,手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的應(yīng)用空間得到極大拓展。
康基醫(yī)療始終秉承與實(shí)踐“源于臨床、用于臨床”的臨床導(dǎo)向思維、“產(chǎn)學(xué)研共創(chuàng)共建”的產(chǎn)品研發(fā)理念,持續(xù)把握臨床需求,踐行醫(yī)工結(jié)合,了解醫(yī)生所需,體察患者需求,用專業(yè)、可靠、普惠的產(chǎn)品與服務(wù),精準(zhǔn)解決臨床痛點(diǎn),為患者生命健康保駕護(hù)航。
康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械,極大程度地彌補(bǔ)了傳統(tǒng)腹腔鏡器械的短板,同時(shí)還可以替代目前機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)器械的部分功能。
在保證常規(guī)功能的基礎(chǔ)上,康基外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械通過(guò)單手操控,增加了機(jī)械傳動(dòng)設(shè)計(jì),從而實(shí)現(xiàn)多維度空間手術(shù)操作,提升操作精細(xì)度,并能達(dá)到手術(shù)機(jī)器人要求的動(dòng)作功能,同時(shí)保留了傳統(tǒng)器械手持操作的快捷方便和低成本的優(yōu)點(diǎn),節(jié)約患者成本,便于普及推廣。
近年來(lái),在國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新,優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)器械持續(xù)出海的浪潮中,康基醫(yī)療堅(jiān)定明確了要走“自主創(chuàng)新,掌握核心技術(shù)”的道路,努力轉(zhuǎn)型成為一家提供“器械+耗材+設(shè)備”微創(chuàng)外科整體解決方案的國(guó)際化綜合型醫(yī)療器械平臺(tái)。
本次取得國(guó)內(nèi)首張“外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械”醫(yī)療器械注冊(cè)證是康基醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展道路的重要里程碑。未來(lái),康基醫(yī)療將持續(xù)深入進(jìn)行臨床洞察,積極探索微創(chuàng)外科前沿技術(shù),擴(kuò)大及優(yōu)化產(chǎn)品布局,增強(qiáng)自主創(chuàng)新技術(shù),打破進(jìn)口壟斷,實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自由”,為醫(yī)生提供全面且可靠、貼合臨床需求的一站式微創(chuàng)外科整體解決方案,為患者提供安全有效、并且用得起的先進(jìn)的微創(chuàng)外科手術(shù)產(chǎn)品與服務(wù),勇?lián)鐣?huì)責(zé)任,持續(xù)傳遞生命美好。